国内首个猴痘病毒检测产品获批上市,由广东企业自主研发!
8月18日,国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(注册证编号:国械注准20243401527),这是猴痘获批AG超玩会入口国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。
图源:达安基因
该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品
据达安基因介绍,由广业自该试剂盒具有四大特点:一是东企自动快速,搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增,主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准,以猴痘病毒(MPXV)F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域,设计特异性引物及荧光探针,病毒AG超玩会入口进行PCR扩增,检测检测灵敏度高,产品减少漏检风险。三是内标监控,该试剂盒包括内源性内标(RNaseP基因)检测系统,用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控,可减少假阴性结果的出现。四是污染防控,该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分,减少PCR产物污染导致的假阳性结果。
广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作,提前介入,专人跟进,积极协调注册检验、临床试验等相关资源,支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)加快取得医疗器械注册证。
广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
知多D:
猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病,临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非,病死率为1%~10%。
猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物(非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等),感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。
若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史,出现发热、皮疹等症状,应及时到正规医院就诊,并告知医生流行病学史,结痂前避免和他人密切接触。
南方网、粤学习记者 杨丽莺
通讯员 粤药监
- ·中国硬地滚球残奥历史首金!这个创造纪录的姑娘来自广东潮汕
- ·清明假期港澳居民“北上”消费热情高涨
- ·4月21日!广东事业单位2024年集中公开招聘高校毕业生笔试时间公布
- ·广州启动(暴雨)Ⅲ级应急响应!局地有短时强降水
- ·我国加快电动垂直起降航空器研制与应用开发
- ·广州多条地铁今日延长1小时,高速15时迎返程高峰
- ·深圳司机注意!4月9日起部分片区路段实行交管措施,违者将处罚
- ·强降雨持续!广东多个景区暂停对外开放
- ·国防教育法完成修订 将于9月21日起施行
- ·“正清日”全省各殡葬服务机构接待421万人次祭扫 上电子香、鲜花祭拜受追捧
- ·一人申请贷款的最高额度调整至70万元!广州调高公积金贷款最高额度
- ·人从众……这个清明假期,港珠澳大桥有点忙
- ·聚焦前沿、交流活跃、形式创新——2024年国家网络安全宣传周综述
- ·大湾区“一小时生活圈”加快形成 粤港澳三地人员往来日益紧密
- ·广州发布地质灾害气象风险预警
- ·广州启动(暴雨)Ⅲ级应急响应!局地有短时强降水